作为药物研究、药物生产中不可避免的一部分，药物杂质总是我们提在嘴边的一项内容。药物杂质本身也存在不同的分类，本次，我们要说的是其中的一种——有机杂质。

有机杂质（organic impurity）是药物杂质的一类，指在药物生产或贮存过程中引入的杂质，包括残留溶剂、起始物料、中间体和降解产物等。这类杂质的化学结构通常和活性药物成分（API）相似或相关，因此也称为相关杂质。

 

一、定义与分类

定义：在化学或者生物过程中，与目标化合物共同存在的，混合在一起的其他有机物。而在药物领域中，特指那些在生产或者储存过程中，非故意因素情况下引入的，在药物中存在的有机物。

分类：有机杂质一般根据来源和性质进行分类。如残留溶剂、残留催化剂、杂质化合物或者催化剂副产物等。

 

二、来源

有机杂质的来源一般分为以下几种：

生产工艺：在药物或者化学品的生产过程中，存在化学反应不完全的情况，就可能会产生副产物或者杂质化合物。

溶剂残留：在合成或者提取的过程中，使用的有机溶剂并没有完全去除，残留在产品中。

催化剂残留：反应中也有需要用到催化剂的情况。这些催化剂在反应结束后，也可能会留在目标产物中。

原料污染：原料本身就含有杂质，用这些原料进行生产的时候，也会导致杂质混入最终产品。

 

三、特性与影响

特性：有机杂质也被称为相关杂质，其结构通常与活性药物成分（API）相似或相关。

影响：不同的有机杂质产生的影响各不相同。有的杂质可能不会有任何副作用，有些杂质可能会降低药效、增加毒性甚至引发过敏反应。因而在药物生产中，对有机杂质的控制和分析十分重要。确保药物的质量与安全性是必不可缺的步骤。

 

四、检测与控制

检测方法：常用的方法有我们之前提到过的气相色谱法、液相色谱法、光谱等测定方法。

控制策略：对于有机杂质，一般通过严选原料、控制生产过程、优化合成工艺、改进储存条件等各种方法，尽可能地减少有机杂质的生产和累积。

 

五、去除方法

在化学或制药工业中，去除有机杂质的方法有很多，应当根据杂质的性质和目标化合物的特性选择合适的方法。以下是一些常见的去除方法：

杂质转化法：将杂质通过化学反应转化为易于分离的物质。

吸收洗涤法：利用溶剂对不同物质的吸收或吸附能力，将杂质从目标化合物中分离。

沉淀过滤法：通过加入沉淀剂使杂质沉淀，然后过滤去除。

溶剂萃取法：利用不同溶剂之间的溶解度差异，来分离目标化合物与杂质。

结晶和重结晶：通过结晶和重结晶的方法，提高目标化合物的纯度。

 

有机杂质是药物生产和储存过程中不可避免的问题，其存在本身会对药物的质量和安全性产生不可预计的影响。严控有机杂质的含量，检测药物质量标准，是医药领域必须进行的项目。

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