在医药行业中，药物检测标准是一项非常严肃的内容，怎么制定标准？检测方法如何规定？生产、使用、管理等等方面都需要有一套可以遵循的标准。

美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是由美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编写并出版的权威药学文献，它对美国的药品质量标准和检定方法作出了详细的技术规定，是药品生产、使用、管理和检验的法律依据。

 

一、历史背景

起源：美国药典的创建可以追溯到19世纪初。彼时新英格兰医生Lyman Spalding和Samuel Mitchill医生长期受到美国药品市场质量不一、名称混乱等问题的影响，决定创建一部可以作为标准的药典。首部《美国药典》于1820年出版，后每10年进行修订。

发展：随着科学进步以及监管的加强，《美国药典》不管修订和完善。同时为了涵盖更多的新药和新制剂，还出版了《国家处方集》（NF），两者合并后简称USP-NF。

 

二、内容结构

正文：美国药典正文药品目录按照法定药品名的字母，依照英文字母顺序排列。各药品条目大都包含药品名、结构式、分子式、CAS号、鉴定方法、成分、检测方法等项目。

通则：在正文之后，还有对各种药品进行测试的方法以及要求的通用章节。除此以外，还有对各种药物的一般要求的通则。

合并出版：从1980年起，《国家处方集》并入美国药典，二者合并后简称USP-NF。不过需要注意的是，两者仍然分两部分出版。其中NF收录了USP尚未收入的新药和新试剂。

 

三、作用与意义

法定标准：对于在美国制造和销售的药物及相关产品而言，USP-NF是唯一由美国药监局（FDA）强制执行的法定标准。

质量控制：USP-NF为只要和质量控制提供了必要规范。在测试、程序和合格标准方面，也可作为明确的逐步操作指导。

国际影响力：作为国际公认的药品质量标准之一，美国药典在全球范围都具有广泛的影响力和认可度，为全球药品市场的质量控制和标准化提供了重要支持。

 

四、版本更新

美国药典自1820年首部出版以后，一段时间内保持着每10年进行一次修订的更新情况。如今，药典已经实现数字化并且持续更新。目前美国药典包括USP和NF两部分。

例如USP40-NF35版本于2016年12月份出版，2017年5月1日生效。目前最新版本的美国药典是USP2024-NF42。如有更新版本，也欢迎大家沟通探讨。

 

综上所述，美国药典作为美国政府对药品质量标准和检定方法的技术规定，对保障药品质量、促进药品研发和生产具有重要作用。同时，其全球影响力也使其成为全球药品质量监管的重要参考标准之一。

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