西罗莫司
西罗莫司(Sirolimus),也被称为雷帕霉素,是一种新型大环内酯类免疫抑制剂。西罗莫司主要通过抑制由抗原和细胞因子(如白介素IL-2、IL-4和IL-15)激发的T淋巴细胞的活化和增殖来发挥作用。
在细胞中,西罗莫司与免疫嗜素FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合,生成一个免疫抑制复合物,进而抑制哺乳动物的西罗莫司靶分子(mTOR)的活性,从而阻断T细胞活化和增殖。
西罗莫司原研与发展
西罗莫司的原研公司可能涉及多个制药企业,但具体的主要研发公司可能因历史原因和资料限制而难以精确指出。然而,可以肯定的是,该药物在研发过程中得到了多个制药公司的支持和参与。
西罗莫司最初是在20世纪70年代被科学家们从智利复活节岛的土壤中分离出的吸水链霉菌中提取出来的。并且随着研究的深入,科学家们发现西罗莫司同样具备强大的免疫抑制作用。
2000年左右,西罗莫司引入中国,作为免疫抑制剂在器官移植领域的应用。同时国内多家制药企业已经或正在对西罗莫司进行仿制或开发新的制剂形式(如白蛋白结合型纳米颗粒注射液等),以满足国内市场的需求。
但遗憾的是,目前并没有明确的的西罗莫司仿制药研发或上市相关信息。
西罗莫司市场前景
近年来,全球西罗莫司市场规模持续增长,主要受患者人数增加、药物研发进展以及新适应症拓展等因素推动。据GIR(Global Info Research)调研,按收入计,2022年全球西罗莫司洗脱冠状动脉支架收入大约105百万美元,预计2029年达到132.2百万美元,2023至2029期间,年复合增长率CAGR为3.3%。这一数据表明,西罗莫司在全球市场上的需求持续增长。
随着药物研发技术的不断创新和药物改进的持续推进,西罗莫司的疗效和安全性将得到进一步提高。例如,新型制剂的开发利用先进的药物传输技术,实现西罗莫司的精准给药,降低剂量、减少副作用,提高治疗的安全性和有效性。
西罗莫司杂质对照品
西罗莫司在药物市场中的地位逐步加重,对西罗莫司药物研究中需求的内容也逐步扩大。作为免疫抑制剂,西罗莫司药物的纯度、质量都需要严格把控。在检测过程中,西罗莫司杂质是必不可少的检测用对照品。针对不同的生产工艺,会产生不同的杂质,选择合适的杂质也是检测中需要注意的方向。
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