他克莫司（Tacrolimus），又名FK506，是一种从链霉菌属中分离出的发酵产物，属于大环内酯类抗生素，同时也是一种强力的新型免疫抑制剂。

      他克莫司是从链霉菌属中分离出的发酵产物，其研究代号为FK506。1984年，日本一家公司首次从土壤里的一种真菌中分离出了这种发酵产物。由于其独特的免疫抑制效果，该物质被命名为FK506，并在后续的研究和开发中逐渐以其商品名他克莫司广为人知。

      1993年，他克莫司在日本上市，随后在美国、英国等地上市。1999年，他克莫司在我国上市，并逐渐成为肝、肾移植的一线用药。他克莫司主要用于预防肝脏或肾脏移植手术后的移植物排斥反应，并在治疗其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应中表现出显著效果。此外，他克莫司在心、肺、肠、骨髓等移植中也有广泛应用。

      目前国内已上市的他克莫司产品剂型包括胶囊、软膏、注射剂、滴眼剂、缓释胶囊和颗粒剂等，满足了不同患者和适应症的需求。

      国内企业在他克莫司的研发上也取得了不少进展，包括新剂型的开发和适应症的拓展等。同时，也有企业在进行他克莫司的仿制药一致性评价工作，以提高产品质量和竞争力。

      全球他克莫司市场规模近年来呈现增长态势。根据Frost&Sullivan披露的信息，虽然在全球免疫抑制剂市场中，生物制剂占据主导地位，但传统免疫抑制剂如他克莫司也占有一定的市场份额。据安斯泰来财报，2021年他克莫司全球销售收入为1854亿日元（约合160亿美元）。

      中国他克莫司市场规模也在逐年扩大。据不同来源的数据，2021年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端他克莫司销售额合计超过60亿元人民币。随着医疗水平的提高和患者用药需求的增加，他克莫司等免疫抑制剂的市场需求将持续增长。